ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5 п. 5 главы II
Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления
Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных
средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской
Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа,
подтверждающего наличие лицензии", приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности по
производству лекарственных средств (приложение N 1);
1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий
при осуществлении деятельности по производству лекарственных
средств (приложение N 2).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и
социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных
мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты
подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04
считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за
собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
Форма
Утверждена Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств
__________________________________________________________________
полное наименование юридического лица
"__" ________ 200_ г. __________________________________
адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___
I. Резюме акта проверки
------------------------T----------------------------------------¬
¦Наименование, ¦ ¦
¦юридический адрес ¦ ¦
¦предприятия, ИНН, ОГРН,¦ ¦
¦тел./факс. ¦ ¦
¦Адрес(а) мест ¦ ¦
¦осуществления ¦ ¦
¦лицензируемой ¦ ¦
¦деятельности, ¦ ¦
¦тел./факс. ¦ ¦
+-----------------------+--------------------T-------------------+
¦Виды производственных ¦производство ¦ ¦
¦операций ¦активных ¦ ¦
¦ ¦фармацевтических ¦ ¦
¦ ¦субстанций ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство готовых¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство ¦ ¦
¦ ¦промежуточных или ¦ ¦
¦ ¦нерасфасованных ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦фасовка и упаковка ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство по ¦ ¦
¦ ¦контракту ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦другое ¦ ¦
+-----------------------+--------------------+-------------------+
¦Дата(ы) проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Председатель комиссии ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Члены комиссии/ ¦ ¦
¦эксперты ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Причина проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
II. Введение
------------------------T----------------------------------------¬
¦Проверяемые ¦ ¦
¦производства (участки) ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Руководящий персонал ¦ ¦
¦предприятия, ¦ ¦
¦принимавший участие в ¦ ¦
¦проверке ¦ ¦
+-----------------------+-------------------T--------------------+
¦Документы, ¦Комплект документов¦ ¦
¦предоставленные ¦на получение ¦ ¦
¦инспекторам до ¦лицензии ¦ ¦
¦проведения проверки +-------------------+--------------------+
¦ ¦Комплект документов¦ ¦
¦ ¦на аттестацию ОКК ¦ ¦
¦ +-------------------+--------------------+
¦ ¦Информация о ¦ ¦
¦ ¦предприятии ¦ ¦
¦ ¦(мастер-файл) ¦ ¦
¦ +-------------------+--------------------+
¦ ¦Другие: ¦ ¦
+-----------------------+-------------------+--------------------+
¦Планы развития ¦ ¦
¦предприятия ¦ ¦
¦(производственного ¦ ¦
¦участка) ¦ ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
III. Результаты проверки
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Оценка информации о предприятии ¦ ¦
¦(мастер-файла) ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Управление качеством ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Персонал ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Помещения и оборудование ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Производство ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Валидация ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Документация ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Рекламации и отзыв продуктов с рынка¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Самоинспекция ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Контроль качества ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Производство и проведение анализов ¦ ¦
¦по контракту ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
IV. Перечень недостатков
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Критические ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Существенные ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Другие ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные
недостатки)
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Комментарии предприятия в ходе ¦ ¦
¦заключительного совещания ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Оценка ответа предприятия на ¦ ¦
¦выявленные недостатки ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Отобранные в ходе проверки ¦ ¦
¦документы и/или образцы (приложения ¦ ¦
¦к акту) ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
VI. Рекомендации и выводы
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Рекомендации ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Выводы ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
А также со стороны __________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
Проверка возможности выполнения _____________________________,
лицензионных требований и условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу
N _____ от __________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета
мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001
года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)".
Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г.
адрес осуществления
деятельности
"__" ч. "__" мин.
Приложение N 2
Форма
Утверждена Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств
__________________________________________________________________
полное наименование юридического лица
"__" ________ 200_ г. __________________________________
адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___
I. Резюме акта проверки
------------------------T----------------------------------------¬
¦Наименование, ¦ ¦
¦юридический адрес ¦ ¦
¦предприятия, ИНН, ОГРН,¦ ¦
¦тел./факс. ¦ ¦
¦Адрес(а) мест ¦ ¦
¦осуществления ¦ ¦
¦лицензируемой ¦ ¦
¦деятельности, ¦ ¦
¦тел./факс. ¦ ¦
+-----------------------+--------------------T-------------------+
¦Виды производственных ¦производство ¦ ¦
¦операций ¦активных ¦ ¦
¦ ¦фармацевтических ¦ ¦
¦ ¦субстанций ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство готовых¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство ¦ ¦
¦ ¦промежуточных или ¦ ¦
¦ ¦нерасфасованных ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦фасовка и упаковка ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦производство по ¦ ¦
¦ ¦контракту ¦ ¦
¦ +--------------------+-------------------+
¦ ¦другое ¦ ¦
+-----------------------+--------------------+-------------------+
¦Дата(ы) проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Председатель комиссии ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Члены комиссии/ ¦ ¦
¦эксперты ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Причина проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Лицензия предприятия - ¦ ¦
¦производителя ¦ ¦
¦лекарственных средств ¦ ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
II. Введение
------------------------T----------------------------------------¬
¦Проверяемые ¦ ¦
¦производства (участки) ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Руководящий персонал ¦ ¦
¦предприятия, ¦ ¦
¦принимавший участие в ¦ ¦
¦проверке ¦ ¦
+-----------------------+-------------------T--------------------+
¦Документы, ¦Комплект документов¦ ¦
¦предоставленные ¦на получение ¦ ¦
¦инспекторам до ¦лицензии ¦ ¦
¦проведения проверки +-------------------+--------------------+
¦ ¦Комплект документов¦ ¦
¦ ¦на аттестацию ОКК ¦ ¦
¦ +-------------------+--------------------+
¦ ¦Информация о ¦ ¦
¦ ¦предприятии ¦ ¦
¦ ¦(мастер-файл) ¦ ¦
¦ +-------------------+--------------------+
¦ ¦Другие: ¦ ¦
+-----------------------+-------------------+--------------------+
¦Дата предыдущей ¦ ¦
¦проверки организации ¦ ¦
¦производства и ¦ ¦
¦контроля качества ¦ ¦
¦лекарственных средств ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Комиссия, проводившая ¦ ¦
¦предыдущую проверку ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Действия, предпринятые ¦ ¦
¦после проведения ¦ ¦
¦предыдущей проверки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Основные изменения, ¦ ¦
¦произошедшие на ¦ ¦
¦предприятии ¦ ¦
¦(производственном ¦ ¦
¦участке) после ¦ ¦
¦проведения предыдущей ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Планы развития ¦ ¦
¦предприятия ¦ ¦
¦(производственного ¦ ¦
¦участка) ¦ ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
III. Результаты проверки
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Оценка информации о предприятии ¦ ¦
¦(мастер-файла) ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Управление качеством ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Персонал ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Помещения и оборудование ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Производство ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Валидация ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Документация ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Рекламации и отзыв продуктов с рынка¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Самоинспекция ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Контроль качества ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Производство и проведение анализов ¦ ¦
¦по контракту ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
IV. Перечень недостатков
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Критические ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Существенные ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Другие ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные
недостатки)
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Комментарии предприятия в ходе ¦ ¦
¦заключительного совещания ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Оценка ответа предприятия на ¦ ¦
¦выявленные недостатки ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Отобранные в ходе проверки ¦ ¦
¦документы и/или образцы (приложения ¦ ¦
¦к акту) ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
4. ___________________________________________________________
5. __________________________________________________________,
а также определены лица, на которых возлагается
ответственность за совершение этих нарушений:
1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
VI. Рекомендации и выводы
-------------------------------------T---------------------------¬
¦Рекомендации ¦ ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Выводы ¦ ¦
L------------------------------------+----------------------------
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
А также со стороны __________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
Проверка соблюдения __________________________________________
лицензионных требований и условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу
N _____ от __________ или в номенклатурное дело N ________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета
мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001
года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)".
Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г.
адрес осуществления
деятельности
"__" ч. "__" мин.
|
