ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 мая 2006 г.
N 01-12830/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Курским филиалом ФГУ "Научный
центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора
(протоколы испытаний: N 546 и N 546/2) сообщает, что лекарственный
препарат "Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10" серии 20105,
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует
требованиям ФС 42-2319-98, изменения N 1 по арбитрируемому
показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС
42-2319-98, изменения N 1 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки
0,05 г N 10" серии 20105, производства ОАО "Фармстандарт-
Лексредства", забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества
и сертификации лекарственных средств Краснодарского края",
поставщик ООО "Алгоритм" не соответствует требованиям ФС 42-2319-
98, изменения N 1 по показателю "Описание" и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на
необходимость в срок до 25.05.2006 представить в Росздравнадзор
информацию, подтверждающую отзыв и уничтожение забракованной
партии данного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
