ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
19 апреля 2006 г.
N 0100/4476-06-32
О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека направляет для использования в работе
письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития от 15.12.2006 N 01-19456/05 "О порядке
продления срока службы медицинской техники" и от 06.04.2006 N 01-
9854/06 "О порядке продления сроков службы рентгеновских аппаратов
при лицензировании деятельности с использованием источников
ионизирующего излучения".
Прошу довести указанные письма до сведения органов управления
здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей
учреждений, использующих источники ионизирующего излучения в
медицинских целях.
Одновременно сообщаю, что электронная версия формы
"Технического паспорта на рентгеновский кабинет", утвержденной в
2002 году, размещена на сайте Роспотребнадзора.
Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 декабря 2005 г.
N 01-19456/05
О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
По результатам рассмотрения запроса Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает
следующее.
Нормативные правовые акты и нормативные документы,
устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской
техники, в том числе с использованием источников ионизирующего
излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация
медицинской техники должна осуществляться в соответствии с
требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект
поставки каждого изделия.
Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 "Надежность в технике.
Основные понятия. Термины и определения" для технических объектов
определены следующие понятия:
- Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от
начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до
перехода в предельное состояние.
- Назначенный срок службы - календарная продолжительность
эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна
быть прекращена независимо от его технического состояния.
- Предельное состояние - состояние объекта, при котором его
дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо
восстановление его работоспособного состояния невозможно или
нецелесообразно.
Таким образом, если в эксплуатационной документации
использовано понятие "назначенный срок службы", эксплуатацию
изделия медицинской техники по истечении этого срока следует
прекратить.
Если в эксплуатационной документации использовано понятие "срок
службы", эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием
источников ионизирующего излучения при условии обязательного
соблюдения требований эксплуатационной документации следует
прекратить в следующих случаях:
- при наступлении предельного состояния изделия;
- при ужесточении установленных нормативными правовыми актами
технических требований, в том числе определяющих предельно
допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях,
когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим
требованиям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 апреля 2006 г.
N 01-9854/06
О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ
РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по результатам рассмотрения обращения
сообщает следующее.
Регистрационное удостоверение на медицинскую технику является
документом, подтверждающим разрешение на применение в медицинских
целях определенного вида медицинской техники, в т.ч. определенного
вида рентгеновских диагностических аппаратов. Конкретный
рентгеновский аппарат, приобретенный лечебным учреждением в период
действия соответствующего регистрационного удостоверения, может
эксплуатироваться до полного исчерпания своего срока службы
(ресурса) при условии соответствия характеристик аппарата
требованиям действующих нормативных документов. Информация о сроке
службы (ресурсе) - рентгеновского диагностического аппарата
содержится в эксплуатационной документации на аппарат.
Постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации
от 18.02.2003 N 8 введены в действие санитарные правила и
нормативы (далее - Правила) СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические
требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и
проведению рентгенологических исследований" (регистрация Минюста
России от 19.03.2003 N 4282). Правила распространяются на
проектирование, строительство, реконструкцию (модернизацию) и
эксплуатацию рентгеновских кабинетов, аппаратов, включая
передвижные флюорографические кабинеты, аппараты. Согласно п.
3.31. Правил учреждение, имеющее рентгеновский кабинет или
рентгеновский аппарат, должно иметь технический паспорт на
рентгеновский кабинет.
Требования к правилам выдачи, заполнения, хранения технического
паспорта, порядку продления сроков его действия изложены в
документе Минздрава России от 2 августа 2002 г. "Технический
паспорт на рентгеновский диагностический кабинет". Документ
содержит указания и рекомендации относительно порядка продления
сроков эксплуатации рентгеновских диагностических аппаратов,
определения методов и средств проверки (испытаний) их основных
параметров.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития полагает целесообразным использование
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека технического паспорта на рентгеновский
диагностический кабинет в качестве разрешительного документа,
дающего право на продление срока эксплуатации соответствующего
рентгеновского диагностического аппарата.
По оценке специалистов Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития возможностями и ресурсами,
необходимыми для оказания учреждениям здравоохранения и другим
заинтересованным организациям научно-методической и практической
помощи в организации и проведении работ по продлению сроков службы
рентгеновских диагностических аппаратов располагают следующие
научные медицинские учреждения:
- Федеральное государственное учреждение "Всероссийский научно-
исследовательский и испытательный институт медицинской техники",
129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3, тел. 187-32-94;
- Государственное учреждение здравоохранения "Научно-
практический центр медицинской радиологии", 109029, Москва, ул.
Средняя Калитниковская, д. 28, тел. 678-54-95.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
