МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
         ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                        И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                   от 14 апреля 2006 г. N 01И-310/06
                                   
                   О ЗАЯВИТЕЛЯХ НА ВЫДАЧУ РАЗРЕШЕНИЙ
             (РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ) НА ПРИМЕНЕНИЕ
                     НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
                                   
       В последнее время участились случаи представления в Федеральную
   службу  по  надзору в сфере здравоохранения и социального  развития
   научно-исследовательскими        медицинскими         учреждениями,
   подведомственными  Росздраву,  Роспотребнадзору  и  РАМН,  проектов
   медицинских   технологий,  осуществляемых  с  помощью   конкретного
   средства    (лекарственного,   диагностического   и   др.)    и/или
   медицинского изделия.
       Подобные  медицинские технологии представляют собой расширенную
   медицинскую   инструкцию   по  оптимизации   применения   указанных
   средств.
       В    соответствии    с   ГОСТом   2.601-95   "Единая    система
   конструкторской   документации.   Эксплуатационные   документы"   и
   Законом  Российской  Федерации  "О  защите  прав  потребителей"  (в
   редакции  от 17.12.1999 N 212-ФЗ) Инструкция по применению средства
   должна    входить   в   комплект   эксплуатационной   документации,
   прикладываемой  к  соответствующему изделию или  средству  при  его
   внедрении    в   медицинскую   практику.   Согласно   вышеназванным
   документам,      разработчик/производитель     средства      обязан
   информировать  потребителя о "правилах и  условиях  эффективного  и
   безопасного   использования  предлагаемого  средства  и   возможных
   последствиях при невыполнении данных действий".
       В   связи  с  изложенным  Заявителем  на  регистрацию  подобной
   технологии  должен  являться разработчик/производитель  конкретного
   изделия    или   средства.   При   этом   медицинские   учреждения,
   задействованные   в  разработке  методики  (с   согласия   или   по
   инициативе  Заявителя), могут выступать в качестве  соразработчиков
   данного документа.
   
                                                          Руководитель
                                                    Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ