ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 марта 2006 г.
N 01И-243/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Димедрола раствор для инъекций 1%, (ампулы) 1 мл N 10,
производства Одесское производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Морон",
показатель "Упаковка" (в упаковках нет инструкций по медицинскому
применению) - серии 1471105.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского
края:
- Сенаде таблетки 13,5 мг N 500, производства "Ципла Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель
"Маркировка" (название действующего вещества на первичной и
вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция
А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серий
AR5127, AR5109.
- Сенаде таблетки 13,5 мг N 500, производства "Ципла Лимитед",
Индия, поставщик ИП "Осиевский А.И.", показатель "Маркировка"
(название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках
не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной
пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5084, AR5101.
3. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора"
Минздрава Чувашской Республики:
- Димедрола раствор для инъекций 1%, (ампулы) 1 мл N 10,
производства Одесское производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ОАО "Уралбиофарм",
показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) -
серии 1451005.
4. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ НЦЭСМП
Росздравнадзора:
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания апельсиновые N 24,
производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Владимир", показатель "Упаковка" (в инструкции по
медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии R-
405.
5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Сенаде таблетки 13,5 мг N 500, производства "Ципла Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар" показатель
"Маркировка" (название действующего вещества на первичной и
вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция
А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серий
AR5125, AR5130.
6. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления
здравоохранения Оренбургской области:
- Фенигидин, таблетки 10 мг N 50, производства ОАО "Луганский
химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно
указан срок годности и исправлен от руки) - серии 621005.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из
обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
