ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 марта 2006 г.
N 01И-261/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Дексаметазон, 1 мг/мл суспензия-капли глазные (флакон-
капельница) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический
завод", Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель
"Описание" (при взбалтывании суспензии в течении 15 секунд
однородное рассеяние твердой фазы удерживается менее 2 минут) -
серии 05UH0505.
2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Облепиховое масло из плодов и листьев, масло для приема
внутрь и для наружного применения, 50 мл, производства ООО "Катунь
Олеум", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", показатель
"Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 041105.
3. Забракованные ГУЗ "Краевой центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств" Ставропольского края:
- Мяты перечной листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г N 20,
производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Медчеста-М",
показатель "Внешний вид", "Номинальная масса", "Количественное
содержание эфирного масла" - серии 01062005.
4. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Крушины кора, сырье растительное-порошок, 2 г N 20,
производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель
"Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм" -
серии 010705.
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10,
производства ООО МЦ "Эллара", поставщик ЗАО НПК "Катрен",
(Владивосток), показатель "Цветность" - серии 711105.
- Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 200 мл, производства
ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "Интеркэр", показатель
"Механические включения" - серии 5631005.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь, 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО Компания
"Уралактив", показатель "Микробиологическая чистота" - серии
180905.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Кировской области":
- Дроверина раствор для инъекций 2%, раствор для инъекций 2 мл
N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" Кировский филиал, показатель "Описание" (жидкость с
обильной хлопьевидной взвесью) - серии 310205.
7. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации,
метрологии и сертификации":
- Доксициклина гидрохлорид, капсулы 100 мг N 10, производства
"Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик
ООО "Балтик Секьюрити Сервис", показатель "Растворение" - серии
530705.
8. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 10 мл,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Алан-Юг",
показатель "Механические включения" - серии 050405.
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 10 мл N 1,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Юнона",
показатель "Механические включения" - серии 010405.
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецк:
- Нафтизина раствор, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ОГУП "Липецкфармация",
показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью и включениями в
виде волосков) - серии 590305.
10. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного
управления здравоохранения Оренбургской области:
- Фурацилина таблетки для наружного употребления 0,02 г,
таблетки для приготовления раствора для местного применения 20 мг
N 10, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ЗАО "Эркафарм",
показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями и темными
вкраплениями) - серии 010904.
11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":
- Прополис ДН, суппозитории ректальные гомеопатические N 6,
производства ООО "Доктор Н", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл",
показатель "Однородность" (на продольном срезе вкрапления белого
цвета) - серии 181104.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
