ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
14 февраля 2006 г.
N 01-4264/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации (протокол испытаний N АВ-3, АВ-4)
сообщает, что лекарственный препарат "Цинка сульфат, Борная
кислота (капли глазные)" серии 02052005 производства ЗАО "Институт
молекулярной диагностики "Диафарм" соответствует требованиям ФСП
42-0176-1635-01 по арбитрируемому показателю "Механические
включения".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям
ФСП 42-0176-1635-01 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цинка сульфат,
Борная кислота (капли глазные)" серии 02052005 производства ЗАО
"Институт молекулярной диагностики "Диафарм", забракованная ранее
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
Саратовской области поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл" (г. Саратов),
не соответствует требованиям ФСП 42-0176-1635-01 по показателю
"Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО "Институт молекулярной диагностики
"Диафарм" на необходимость в срок до 01.03.2006 представления в
Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
