ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
19 января 2006 г.
N 101-Пр/06
О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА АКТА ПРОВЕРКИ
СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
С целью повышения качества контроля и надзора за деятельностью
станций переливания крови:
1. Утвердить единый формат акта проверки соблюдения
лицензионных требований и условий станциями переливания крови.
2. Установить данный формат акта для всех инспекционных
проверок станций переливания крови, осуществляемых Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
_____________________________________________________
Название станции переливания крови
"___" ____________ г. г. __________
Основание: Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06.
А: РЕЗЮМЕ АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
------------------------T----------------------------------------¬
¦Наименование и адрес ¦Указываются полное название организации,¦
¦инспектируемой станции ¦ее ведомственная принадлежность, ¦
¦переливания крови или ¦юридический адрес и адреса ¦
¦учреждения службы ¦местонахождения всех территориально- ¦
¦крови ¦обособленных подразделений или филиалов ¦
+-----------------------+----------------T-----------------------+
¦Организация ¦медицинская ¦дата выдачи, номер ¦
¦осуществляет ¦деятельность ¦лицензии, сроком до, ¦
¦деятельность на ¦ ¦кем выдана ¦
¦основании лицензий +----------------+-----------------------+
¦ ¦производство ¦дата выдачи, номер ¦
¦ ¦лекарственных ¦лицензии, сроком до, ¦
¦ ¦средств ¦кем выдана ¦
¦ +----------------+-----------------------+
¦ ¦другое ¦указать ¦
+-----------------------+----------------+-----------------------+
¦Дата(ы) проведения ¦Время начала и окончания проверки ¦
¦проверки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Председатель ¦ ¦
¦инспекционной комиссии ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Члены инспекционной ¦Если проверка ведется в присутствии ¦
¦комиссии/эксперты ¦представителя территориального органа ¦
¦ ¦Росздравнадзора, указывается ¦
¦ ¦В присутствии: ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Причина проведения ¦Плановая (внеплановая) проверка ¦
¦проверки ¦соблюдения соискателем лицензионных ¦
¦ ¦требований и условий ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ
------------------------T----------------------------------------¬
¦Руководящий персонал ¦Перечисляются руководящие сотрудники ¦
¦организации, ¦проверяемой организации, участвовавшие в¦
¦принимавший участие в ¦проверке (не менее одного из каждого ¦
¦проверке ¦вида деятельности) ¦
+-----------------------+---------------------T------------------+
¦Документы, ¦Комплект ¦Указывается его ¦
¦предоставленные ¦документов на ¦наличие ¦
¦инспекторам до ¦получение лицензии ¦ ¦
¦проведения проверки +---------------------+------------------+
¦ ¦Информация об ¦Указывается его ¦
¦ ¦организации (при ¦наличие ¦
¦ ¦наличии Мастер-файл) ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------+
¦ ¦Другие ¦перечислить какие ¦
+-----------------------+---------------------+------------------+
¦Оценка комплекта документов на получение лицензии ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Учредительные и ¦Наличие учредительных и регистрационных ¦
¦регистрационные ¦документов ¦
¦документы ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Документы, ¦Документы, подтверждающие наличие у ¦
¦подтверждающие наличие ¦лицензиата принадлежащих ему на праве ¦
¦зданий, помещений, ¦собственности или ином законном ¦
¦оборудования ¦основании соответствующих помещений, а ¦
¦ ¦также зданий, помещений и оборудования, ¦
¦ ¦необходимых для осуществления ¦
¦ ¦медицинской деятельности, а также ¦
¦ ¦деятельности по производству ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Оценка информации о ¦Указывается полнота информации о ¦
¦предприятии ¦предприятии, представленная в мастер- ¦
¦ ¦файле или других документах- до ¦
¦ ¦проведения проверки ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Сопутствующая ¦Если предоставлялась, то какая ¦
¦информация об ¦(указать) ¦
¦организации ¦ ¦
¦(территориально ¦ ¦
¦обособленных ¦ ¦
¦подразделениях) ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Дата предыдущей ¦Указать когда, кем (копия акта ¦
¦проверки организации ¦предыдущей проверки прилагается) ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Инспекционная ¦Инспекционная комиссия (организация ¦
¦комиссия, проводившая ¦направившая проверку) и дата проверки ¦
¦предыдущую проверку ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Действия, предпринятые ¦На основании замечаний, указанных в ¦
¦после проведения ¦акте проверки, необходимо провести ¦
¦предыдущей проверки ¦оценку их устранения (по каждому пункту ¦
¦ ¦замечаний) ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Основные изменения, ¦Указать подробно ¦
¦произошедшие после ¦ ¦
¦проведения предыдущей ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Примечание: Правые графы заполняются по принципу
qnnrberqrbser/не соответствует. В случае несоответствия по
отдельным описанным позициям приводятся конкретные замечания.
-----------------------------------------------------------------¬
¦Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской ¦
¦крови и ее компонентов ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Помещения ¦Состояние и планировка помещений в ¦
¦ ¦соответствии с их назначением. ¦
¦ ¦Последовательность расположения ¦
¦ ¦помещений. ¦
¦ ¦Санитарное состояние. ¦
¦ ¦Соблюдение мер противопожарной ¦
¦ ¦безопасности ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Персонал ¦Соответствие штатного расписания ¦
¦ ¦выполняемым видам работ и услуг. ¦
¦ ¦Укомплектованность персоналом ¦
¦ ¦(численность и квалификация) ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦ ¦Наличие документов, подтверждающих ¦
¦ ¦прохождение регулярного обучения ¦
¦ ¦персонала с целью повышения квалификации¦
¦ ¦с предоставлением удостоверений и/или ¦
¦ ¦сертификатов персонала занятого в ¦
¦ ¦основной деятельности организации. ¦
¦ ¦Наличие должностных инструкций ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Оборудование ¦Наличие необходимого оборудования ¦
¦ ¦(Приложение 1). ¦
¦ ¦График и записи по техобслуживанию и ¦
¦ ¦ремонту. ¦
¦ ¦Средства измерения. Статус ¦
¦ ¦поверки/калибровки и наличие записей. ¦
¦ ¦Наличие компьютерного обеспечения. ¦
¦ ¦Создание и архивирование резервных ¦
¦ ¦копий ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Средства неотложной ¦Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", ¦
¦помощи ¦посиндромных наборов лекарственных ¦
¦ ¦препаратов для оказания неотложной ¦
¦ ¦помощи ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Документация и записи ¦Перечень и наличие внешней нормативной ¦
¦ ¦документации; перечень и наличие ¦
¦ ¦внутренней документации (стандартов ¦
¦ ¦предприятия, методик тестирования; ¦
¦ ¦рабочих инструкций, описывающих процессы¦
¦ ¦регистрации и отбора доноров, взятия ¦
¦ ¦крови, получения компонентов, выпуска из¦
¦ ¦карантина и т.п). Ведение журналов, ¦
¦ ¦протоколов, учетных форм ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Соблюдение санитарно- ¦Медицинское обследование персонала; ¦
¦эпидемиологических ¦регистрация случаев выявления ¦
¦мероприятий ¦инфекционных заболеваний; процедура ¦
¦ ¦отстранения персонала от работы, ¦
¦ ¦связанной с возможностью передачи ¦
¦ ¦инфекции; обеспечение персонала ¦
¦ ¦технологической одеждой и ¦
¦ ¦индивидуальными средствами защиты. ¦
¦ ¦Методы и средства дезинфекции ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Идентификация и ¦Наличие системы идентификации донора, ¦
¦прослеживаемость ¦донации, контейнеров для сбора крови, ¦
¦донора, кроводачи и ¦тест-систем, реактивов и др. материалов.¦
¦компонента любой ¦Регистрация необходимых данных в ¦
¦модификации ¦установленных формах, подписи ¦
¦ ¦исполнителей. Маркировка. ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Система отзыва ¦Организация мероприятий по сбору и ¦
¦несоответствующей ¦анализу информации о посттрансфузионных ¦
¦продукции (крови и ее ¦реакциях и осложнениях у доноров и ¦
¦компонентов) ¦реципиентов. Процедура отзыва, записи ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Регистрация и отбор доноров ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Привлечение доноров ¦Выполнение требований закона о донорстве¦
¦ ¦к безвозмездному донорству ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Регистрация доноров ¦Наличие единой информационной базы ¦
¦ ¦доноров. ¦
¦ ¦Обеспечение сохранности информации ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Отбор доноров ¦Критерии отбора доноров. ¦
¦ ¦Медицинское освидетельствование. ¦
¦ ¦Анкета. ¦
¦ ¦Информированное согласие донора на ¦
¦ ¦донацию. ¦
¦ ¦Страхование доноров. ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Меры социальной ¦Оценка целевого расходования средств, ¦
¦поддержки доноров ¦выделяемых на социальную поддержку ¦
¦ ¦доноров ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Заготовка донорской крови и компонентов крови ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Взятие крови ¦Контейнеры, используемые для заготовки ¦
¦ ¦крови и компонентов; консерванты, ¦
¦ ¦антикоагулянты (наименование ¦
¦ ¦производителей, наличие разрешительных ¦
¦ ¦документов и сертификатов). ¦
¦ ¦Подготовка материалов и инструментов. ¦
¦ ¦Идентификация донора; кроводачи; ¦
¦ ¦образцов крови и персонала. ¦
¦ ¦Процедура взятия крови. ¦
¦ ¦Соотношение крови к антикоагулянту в ¦
¦ ¦контейнере. ¦
¦ ¦Процедура обращения с единицами крови, ¦
¦ ¦полученными при нарушении установленных ¦
¦ ¦требований ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Плазмаферез ¦Процедура и методика плазмафереза. ¦
¦ ¦Соотношение крови к антикоагулянту в ¦
¦ ¦контейнере ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Образцы для ¦Идентификация. ¦
¦лабораторного ¦Способ отбора. ¦
¦обследования ¦Тип образца. ¦
¦ ¦Объем. ¦
¦ ¦Порядок передачи в лабораторию ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Переработка крови/ ¦Перечень получаемых компонентов. ¦
¦Получение компонентов ¦Режимы центрифугирования (температура, ¦
¦крови ¦фактор разделения, продолжительность). ¦
¦ ¦Замораживание (температура, время) ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов ¦
¦внешней среды ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Лаборатории: ¦Наличие разрешительных документов на ¦
¦клиническая, ¦работу лаборатории, виды работ, ¦
¦иммуногематологическая,¦применяемых тест-систем и реагентов. ¦
¦бактериологическая, ¦Регистрация и хранение образцов для ¦
¦ИФА-диагностики ¦исследования. ¦
¦ ¦Стратегия исследований, постановка ¦
¦ ¦реакций, интерпретация и утверждение ¦
¦ ¦результатов. Передача результатов в ¦
¦ ¦соответствующие подразделения. ¦
¦ ¦Взаимодействие со специализированными ¦
¦ ¦центрами исследования (СПИД и т.п.) ¦
¦ ¦Внутрилабораторный контроль. ¦
¦ ¦Участие в программах внешней оценки ¦
¦ ¦качества (СФОК) ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Хранение донорской крови и компонентов крови ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Условия хранения ¦Температура, продолжительность; ¦
¦ ¦мониторинг ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Раздельное хранение: ¦необследованной крови и компонентов ¦
¦- по статусу; ¦крови до получения результатов ¦
¦ ¦обследования; обследованной крови и ¦
¦ ¦компонентов крови до их реализации; ¦
¦ ¦забракованной продукции; ¦
¦- по видам продукции, ¦плазма; эритроцитсодержащие компоненты; ¦
¦требующим разных ¦тромбоциты ¦
¦условий хранения; ¦ ¦
¦- по группе крови (АВО)¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Удаление отходов ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Помещения ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Технология ¦ ¦
¦обеззараживания ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Документация ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Выпуск компонентов крови (готовой продукции) ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Выбраковка. ¦Система контроля при выбраковке. ¦
¦Этикетирование. ¦Процедура этикетирования. ¦
¦Оформление разрешения ¦Лицо, ответственное за выпуск. ¦
¦на реализацию. ¦ ¦
¦Передача продукции в ¦Процедура передачи годной продукции на ¦
¦другие подразделения ¦реализацию ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Карантинизация плазмы крови ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Условия хранения ¦Температура и продолжительность хранения¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Порядок выдачи ¦Контроль повторной явки донора ¦
¦карантинизированной ¦ ¦
¦плазмы ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Использование/ ¦Процедура и записи ¦
¦утилизация ¦ ¦
¦некарантинизированной ¦ ¦
¦плазмы ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Отпуск донорской крови и компонентов крови в реализацию ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Заказ крови ¦Порядок заказа крови (заполнение бланка ¦
¦ ¦заказа) ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Контроль перед выдачей ¦Идентификация продуктов. ¦
¦и выдача ¦Проверка статуса контроля ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Система ¦Условия транспортировки (наличие ¦
¦транспортировки ¦холодовой цепи). ¦
¦ ¦Средства доставки ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Производство препаратов крови ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Помещения ¦Оценить состояние и планировку помещений¦
¦ ¦в соответствии с их предназначением. ¦
¦ ¦Возможность использования по целевому ¦
¦ ¦назначению, осуществление санитарной ¦
¦ ¦обработки и обслуживания оборудования. ¦
¦ ¦Соблюдение поточности технологических ¦
¦ ¦процессов. ¦
¦ ¦Соответствие основным требованиям ОСТ ¦
¦ ¦42-510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая ¦
¦ ¦приложения 1, 14, 15. Воздухоподготовка,¦
¦ ¦водоподготовка. ¦
¦ ¦Соответствие состояния помещений, где ¦
¦ ¦осуществляются критические процессы ¦
¦ ¦производства (стерильной фильтрации и ¦
¦ ¦розлива), установленным требованиям. ¦
¦ ¦Как осуществляется мониторинг ¦
¦ ¦микробиологической чистоты ¦
¦ ¦производственных зон. ¦
¦ ¦Сделать вывод и при необходимости ¦
¦ ¦высказать рекомендации. Например: о ¦
¦ ¦необходимости проведения реконструкции ¦
¦ ¦помещений, ремонта и пр. ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Оборудование ¦Наличие необходимого оборудования и его ¦
¦ ¦состояние. ¦
¦ ¦Метрологический статус средств ¦
¦ ¦измерения. ¦
¦ ¦Наличие статусных этикеток. ¦
¦ ¦Ведение журналов обслуживания/ремонта ¦
¦ ¦оборудования ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Персонал ¦Укомплектованность персоналом ¦
¦ ¦(численность и квалификация). На ¦
¦ ¦персонал, занятый в основной ¦
¦ ¦деятельности организации, должны быть ¦
¦ ¦документы, подтверждающие прохождение ¦
¦ ¦регулярного обучения с целью повышения ¦
¦ ¦квалификации (1 раз в 5 лет), наличие ¦
¦ ¦удостоверений или сертификатов. Система ¦
¦ ¦обучения персонала. ¦
¦ ¦Сведения о медицинском обследовании ¦
¦ ¦персонала и порядке допущения к работе. ¦
¦ ¦Обеспечение персонала технологической ¦
¦ ¦одеждой. ¦
¦ ¦Наличие должностных инструкций, в ¦
¦ ¦которых четко и конкретно описаны ¦
¦ ¦должностные обязанности и меры ¦
¦ ¦ответственности за их неисполнение ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Производство ¦Указать, какие препараты производятся. ¦
¦ ¦Конкретные серии препаратов, ¦
¦ ¦производимые на момент проверки. ¦
¦ ¦На основании какой технологической ¦
¦ ¦документации проводится производственный¦
¦ ¦процесс. ¦
¦ ¦Ведение маршрутных карт (операционных ¦
¦ ¦листов). ¦
¦ ¦Наличие досье на серию продукции ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Документация ¦Наличие документов (стандартов ¦
¦ ¦предприятия, инструкций, СОПов), ¦
¦ ¦описывающих все основные процессы, ¦
¦ ¦проводимые на предприятии. ¦
¦ ¦Наличие нормативной документации ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Общие аспекты деятельности СПК ¦
+-----------------------T----------------------------------------+
¦Система обеспечения ¦Указать наличие общей системы ¦
¦качества ¦обеспечения качества. ¦
¦ ¦Наличие документов, описывающих систему ¦
¦ ¦обеспечения качества. ¦
¦ ¦Наличие лица, назначенного ответственным¦
¦ ¦за систему обеспечения качества на СПК. ¦
¦ ¦Структуру службы обеспечения качества на¦
¦ ¦СПК. ¦
¦ ¦Компетентность и квалификация ¦
¦ ¦специалистов занятых в управлении ¦
¦ ¦качеством ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Контроль качества ¦Описать лаборатории, входящие в систему ¦
¦ ¦контроля качества (контрольно- ¦
¦ ¦аналитическая лаборатория; ¦
¦ ¦бактериологическая лаборатория; ¦
¦ ¦биологическая (виварий); лаборатория ИФА¦
¦ ¦и др.). ¦
¦ ¦Наличие аттестатов у лабораторий. ¦
¦ ¦Наличие разрешающих документов (СЭС). ¦
¦ ¦Наличие договоров на проведение ¦
¦ ¦отдельных видов анализов сторонними ¦
¦ ¦организациями. ¦
¦ ¦Наличие необходимого оборудования. ¦
¦ ¦Аттестация, поверка, калибровка ¦
¦ ¦оборудования ¦
¦ ¦Аттестация аналитических методик. ¦
¦ ¦Ведение рабочих и сводных журналов. ¦
¦ ¦Форма аналитических паспортов, ¦
¦ ¦протоколов испытаний. ¦
¦ ¦Наличие системы обратной связи между ¦
¦ ¦лабораториями. ¦
¦ ¦Взаимосвязь между лабораториями и ¦
¦ ¦другими подразделениями. ¦
¦ ¦Наличие системы оповещения в случае ¦
¦ ¦получения положительных/отрицательных ¦
¦ ¦ответов. ¦
¦ ¦Оценить общее состояние работ по ¦
¦ ¦контролю качества крови, компонентов и ¦
¦ ¦препаратов крови, обследованию доноров ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Рекламации и отзыв ¦Наличие разработанных процедур в виде ¦
¦продукции с рынка ¦инструкций по работе с рекламациями, ¦
¦ ¦отзыву продукции с рынка и уничтожению ¦
¦ ¦несоответствующей продукции ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Самоинспекция ¦Документы по проведению самоинспекции ¦
¦ ¦(инструкции, график, отчеты, принятые ¦
¦ ¦меры по результатам проведенных ¦
¦ ¦самоинспекций) ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Договора со сторонними ¦Заключение договоров с медицинскими ¦
¦организациями ¦организациями при условии невозможности ¦
¦ ¦выполнения соответствующих медицинских ¦
¦ ¦технологий в данном учреждении ¦
¦ ¦(перечислить) ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
Г. ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
------------------------T----------------------------------------¬
¦Критические ¦Перечислить недостатки, которые ¦
¦ ¦вызывают или приводят к возникновению ¦
¦ ¦существенного риска для жизни человека ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Существенные ¦Перечислить недостатки, которые не ¦
¦ ¦являются критическими, но представляют ¦
¦ ¦значительное отклонение от ¦
¦ ¦установленных правил ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Другие ¦Перечислить недостатки, которые не ¦
¦ ¦могут классифицироваться как ¦
¦ ¦"критические" или "существенные", но ¦
¦ ¦указывают на отклонение от ¦
¦ ¦установленных правил ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
------------------------T----------------------------------------¬
¦Комментарии ¦Указывается, согласно ли руководство ¦
¦предприятия в ходе ¦предприятия с недостатками, выявленными ¦
¦заключительного ¦в ходе проверки ¦
¦совещания ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Оценка ответа ¦ ¦
¦предприятия на ¦ ¦
¦выявленные недостатки ¦ ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Отобранные в ходе ¦Указывается, в каком количестве и в ¦
¦проверки документы ¦скольких экземплярах были отобраны ¦
¦и/или образцы ¦документы. ¦
¦ ¦На отобранные документы ставится печать ¦
¦ ¦предприятия ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
------------------------T----------------------------------------¬
¦Рекомендации ¦Приводятся рекомендации по улучшению ¦
¦ ¦деятельности предприятия ¦
+-----------------------+----------------------------------------+
¦Выводы ¦Выносится заключение о соответствии (не ¦
¦ ¦соответствии) деятельности предприятия ¦
¦ ¦лицензионным требованиям и условиям, о ¦
¦ ¦необходимости проведения повторной ¦
¦ ¦проверки и пр. ¦
L-----------------------+-----------------------------------------
Проверка соблюдения _____________ лицензионных требований и
условий осуществлена:
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
______________, другой приобщен к делу N _________ от ___________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N _____________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ___________ об
указанной проверке сделана запись N ___ от _________/журнал учета
мероприятий по контролю ______________ отсутствует/журнал учета
мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001
года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)".
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки: со стороны ___________________:
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
________________________________ __________________________
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
Приложение к Акту (инспекционному отчету)
проверки соблюдения лицензионных требований и условий
_________________________________________________________
Название станции переливания крови
ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА
СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
-----------------T--------------T----------T-------T-------------¬
¦ Процессы ¦ Наименование ¦Количество¦ Год ¦Производитель¦
¦ ¦ оборудования ¦ единиц ¦выпуска¦ ¦
¦ ¦ или средства ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ измерения ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦ Обследование донора ¦
+----------------T--------------T----------T-------T-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦ Заготовка крови и ее компонентов ¦
+----------------T--------------T----------T-------T-------------+
¦в стационарных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦условиях ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦на выезде ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦плазмоцитаферез ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦ Получение компонентов крови ¦
+----------------T--------------T----------T-------T-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦ Карантинизация плазмы ¦
+----------------T--------------T----------T-------T-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦ Лабораторные исследования ¦
+----------------T--------------T----------T-------T-------------+
¦Клинические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦Биохимические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦Иммунологические¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦ИФА ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦Микробиологичес-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦кие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦HLA-гипирование ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦Kонтроль ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦качества ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦компонентов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦крови ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦ Хранение ¦
+----------------T--------------T----------T-------T-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦ Транспортирование ¦
+----------------T--------------T----------T-------T-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+--------------+----------+-------+-------------+
¦ Информационное обеспечение ¦
+----------------T--------------T----------T-------T-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----------------+--------------+----------+-------+--------------
|
